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<P> Qorvo®Biotechnologies公司的COVID-19抗原快速檢測獲得FDA緊急使用授權(EUA),可用于現場護理環境</P> <P> 中國北京–2022年8月10日–移動應用、基礎設施與航空航天、國防應用中RF解決方案的領先供應商Qorvo®,Inc.(納斯達克代碼:QRVO)今天宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已為Qorvo的Omnia™SARS-CoV-2抗原檢測頒發了緊急使用授權(EUA),使其可用于現場護理(POC)環境。</P> <P align=center> <IMG style="WIDTH: 395px; HEIGHT: 347px" border=0 src="/uploadfile/newspic/20220810144346549.jpg" width=626 height=416></P> <P> 該檢測被授權用于在癥狀發作后的六天內進行定性檢測,確定疑似COVID-19患者鼻拭子標本中是否存在SARS-CoV-2(COVID-19)的核衣殼病毒抗原。此外,該檢測還被授權用于暫無疑似COVID-19癥狀或其他流行病學表現的風險人群,規則為在三天內檢測兩次,檢測間隔時間不少于24小時且不超過48小時。此前,FDA已對該檢測頒發緊急使用授權,批準將其用于實驗室等中等和高度復雜環境。此次緊急使用授權將Qorvo的市場拓展至實驗室之外,包括醫生辦公室、急診中心、零售藥店、員工健康檢測,以及任何其他可進行臨床實驗室改進修正案(CLIA)豁免檢測的場所。</P> <P> Qorvo新任副總裁兼Qorvo Biotechnologies總裁Erik Allen表示:“隨著COVID-19檢測趨于普遍化,并且奧密克戎變異株的病毒載量降低,現場護理環境需要高質量的快速檢測基礎設施。Qorvo Omnia平臺提供了獨到的組合形式,結合性能、自動化工作流程和可拓展性,從而高效滿足現場檢測需求。”</P> <P> Qorvo Omnia平臺采用創新診斷技術,通過高頻體聲波(BAW)傳感器,在一個易于使用的獨立平臺上快速得出高度敏感和特異的COVID-19檢測結果。BAW傳感器技術可達到近似于分子檢測能力的低檢測限(LOD)水平。隨著病毒載量下降,尤其是隨著奧密克戎變異株及亞型株的出現,患者樣本中的病毒載量較低,對現有的非處方(OTC)側向流動檢測造成了挑戰。Qorvo Omnia平臺則具備技術優勢,能夠在奧密克戎高峰期內持續準確檢測COVID-19的相關抗原。</P> <P> Qorvo Omnia平臺在對比PCR方法的檢測限(LOD)方面表現出色。Omnia平臺在臨床研究期間顯示出85%的靈敏度(PPA),支持設備緊急使用授權,可用于現場護理;此項目由美國國立衛生研究院(NIH)撥款出資,并于2021下半年正式開展。2022年初奧密克戎變異株廣泛傳播期間,NIH資助開展獨立研究。在該研究中,當樣本達到或超過對比PCR方法的檢測限時,Qorvo依然表現出色,靈敏度達到86%。所有相關研究中,特異性均達到100%。</P> <P> 醫療咨詢公司Traeokos總裁兼首席執行官Peter Matos表示:“如今,檢測需求隨著奧密克戎變異株性的產生而發生變化,Qorvo的抗原檢測為客戶確保了多種檢測場景中所需的性能水平!</P> <P> </P>
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