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香港分段推行醫療儀器管理制度

　　香港衛生署表示，擬分階段推行醫療儀器行政管理制度，并設立負責人，為列入管制名單的醫療儀器，作銷售紀錄，并向監管機關呈報相關的醫療事故。

　　醫療儀器行政管理制度第1階段即日展開，管理第IV級（高風險水平）醫療儀器；這階段的兩份指引文件及有關表格，已上載衛生署網頁，以便有意提出申請的廠商參閱及使用。

　　衛生署副署長梁挺雄在記者會上表示，醫療儀器行政管理制度是根據國際規管標準而制訂的風險評估模式，規管醫療儀器的供應。

　　根據這制度，每種被列入管制名單的醫療儀器，均設有1名本地負責人。該負責人須為醫療儀器的銷售作紀錄，并向監管機關呈報有關該儀器的醫療事故。

　　梁挺雄說，傳統上醫療儀器只局限在醫護設施中使用，不過，隨醫療技術的發展及全球貿易一體化，現在本地市場已有超過20,000種醫療儀器，很多都是市民可以購買得到。

　　規管機構需平衡消費者購買最新科技的選擇自由，也需保障消費者不會誤購不安全及無效的醫療儀器。

　　醫療儀器行政管理制度分階段實施，主要內容包括：

　　·進口商表列；

　　·本地制造商表列；

　　·承認認可評核機構；

　　·第II級及第III級醫療儀器表列；

　　·推出市場后的監察，以決定修正措施，包括回收；

　　·成立不良事故呈報系統；

　　·設立網頁發放有關醫療儀器安全及標準的重要資訊，供醫護專業人員、業界及市民參考。

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