為加強對醫療器械產品的監督管理，規范市場秩序，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理局對義齒基托聚合物、齒科水基水門汀、導管類產品、軟性角膜接觸鏡、宮內節育器、橡膠避孕套、玻璃體溫計、心電監護儀和高頻手術設備等9類產品進行了國家質量監督抽驗。其中玻璃體溫計、心電監護儀和高頻手術設備質量監督抽驗如下：
一、玻璃體溫計
本次共抽驗了北京、江西、甘肅、寧夏、廣東、西藏、四川、陜西、遼寧、河南、河北、湖南、新疆、山東、上海、江蘇、海南、貴州、重慶、吉林、安徽、山西、浙江、內蒙古、黑龍江、青海、廣西、云南、湖北、福建30個省（區、市）9家生產企業、84家經營企業和使用單位的93批產品，涉及國內生產企業19家。依據國家標準GB1588－2001《玻璃體溫計》進行檢驗。檢驗項目為：內標式體溫計標度板、體溫計的感溫泡質量、示值、中斷、自流等5項指標。經檢驗，81批產品被檢驗項目全部合格，抽驗合格率為87%。不合格產品的主要問題是“示值”、“自流”兩個指標。示值是體溫計的重要性能指標，該性能若達不到國家標準的要求，可能直接影響使用者體溫的測定結果。
本次抽驗不合格的產品及不合格項目如下：
1.從福州鴻大醫療器械有限公司抽到的標識為南昌市江南醫療器械總廠生產的型號為“CR.W11”、批號為“20031019”，產品名稱為體溫計，不合格項為“示值、自流”；
2.從赤峰市醫院抽到的標識為洪江市正興醫療儀表有限責任公司生產的型號為“口腔用”，產品名稱為體溫計，不合格項為“示值”；
3.從貴陽向陽醫療器械有限公司抽到的標識為洪江市正興醫療儀表有限責任公司生產的型號為“口腔用”，產品名稱為體溫計，不合格項為“示值”；
4.從哈爾濱市南崗區康鏢醫療器械保健品經銷部抽到的標識為洪江市正興醫療儀表有限責任公司生產的型號為“口腔用”，產品名稱為體溫計，不合格項為“示值”；
5.從海口意安醫用器具有限公司抽到的標識為洪江市正興醫療儀表有限責任公司生產的型號為“口腔用”、批號為“031030”，產品名稱為體溫計，不合格項為“示值”；
6.從賀州市八步康民醫療器械經營部抽到的標識為洪江市正興醫療儀表有限責任公司生產的型號為“口腔用”，產品名稱為體溫計，不合格項為“示值”；
7.從三亞市人民醫院抽到的洪江市正興醫療儀表有限責任公司生產的型號為“口腔用”、批號為“2003.11.25”，產品名稱為體溫計，不合格項為“示值”；
8.從烏魯木齊市康寶醫療器械有限公司抽到的標識為洪江市正興醫療儀表有限責任公司生產的型號為“口腔用”，產品名稱為體溫計，不合格項為“示值”；
9.從陽東縣康民醫藥有限公司抽到的標識為洪江市正興醫療儀表有限責任公司生產的型號為“口腔用”，產品名稱為體溫計，不合格項為“示值”；
10.從蚌埠市華寶醫療器械有限責任公司抽到的標識為無錫市醫用儀表廠生產的型號為“口腔型”、批號為“2003年11月”，產品名稱為體溫計，不合格項為“示值”；
11.從烏魯木齊市醫療器械公司抽到的標識為無錫市醫用儀表廠生產的型號為“口腔型”，產品名稱為體溫計，不合格項為“示值”；
12.從邯鄲市婦幼保健院抽到的標識為銀牛醫用儀表有限公司生產的產品名稱為玻璃體溫計，不合格項為“示值”。
二、心電監護儀
本次共抽驗了北京、上海、廣東3個省（市）共9家生產企業、3家進口產品經營企業和使用單位的12臺產品，涉及國內生產企業9家，國外生產企業3家。依據國家標準GB9706.1.1－1995《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》、行業標準YY0089-1992《病人監護系統專用安全要求》和行業標準YY91079－1999《心電監護儀》進行檢測。檢驗項目為：時間常數、頻率特性、心率的檢測和顯示、心率顯示的精確度、心率報警預置器、心率報警的準確度、心率報警的發生的時間、走紙速度、正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助漏電流、正常工作溫度下的電介質強度、保護接地阻抗、除顫后的恢復等13項指標。經檢測，8臺產品被檢測項目合格，抽驗合格率為66.7%。
除顫后的恢復是評價醫用電氣設備安全性的主要指標，若達不到國家安全標準的要求，可能導致臨床判斷誤差，危及患者的生命安全；頻率特性、心率的檢測和顯示、心率報警的發生時間和時間常數是心電監護儀的主要性能指標，心電的檢測和顯示、心率報警的發生時間若達不到標準的要求，將會造成儀器顯示的數據與患者實際情況不符，達不到監護和急救的目的；頻率特性和時間常數不符合要求，將會造成波形失真等后果，影響儀器的診斷功能。
本次抽驗不合格的產品及不合格項目如下：1.從北京嘉和通用電子有限公司抽到的標識為德國MarquetteHellige公司生產的型號為“DASH2000”、批號為“#C1DR2089N”，產品名稱為一體式監護儀，不合格項為“頻率特性、心率的檢測和顯示、心率報警的發生的時間”；
2.從深圳安科高技術股份有限公司抽到的生產型號為“ASC-553A”、批號為“#1110471”，產品名稱為多參數監護儀，不合格項為“時間常數、除顫后的恢復”；
3.從深圳金科威實業有限公司抽到的生產型號為“UT4000F-5B1200”、批號為“#03084F5B-058”，產品名稱為多參數監護儀，不合格項為“除顫后的恢復”；
4.從珠海實創技術開發有限公司抽到的生產型號為“PROPHET21”、批號為“SN：PRO300660”，產品名稱為多參數監護儀，不合格項為“除顫后的恢復”。
三、高頻手術設備
此次共抽驗4家國內生產企業和1家進口經營企業的5臺產品。依據國家標準GB9706.4-1999《醫用電氣設備第二部分：高頻手術設備安全專用要求》和GB9706.1-1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》進行檢驗。檢驗項目為：隨機文件、外部標記、高頻漏電流、直接從設備輸出端測量高頻漏電流、工作數據的準確性、有關安全參數的指示、電源中斷后的恢復、人為差錯、保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質強度等11項指標。經檢驗，1臺產品被檢驗項目合格，抽驗項目合格率為20%。不合格產品的問題主要集中在“工作數據的準確性”、“正常工作溫度下的連續漏電流及患者輔助電流”、“正常工作溫度下的電介質強度”、“隨機文件”和“外部標記”五項指標。
本次抽驗不合格的4個型號產品及不合格項目如下：
1.北京市京大新技術研究所生產的批號為“01029”、規格為“DD-2”的高頻電刀產品，不合格項目是“隨機文件”和“工作數據的準確性”；
2.安徽英特電子有限公司生產的批號為“A01059”、規格為“BC-50A”的高頻手術器械產品，不合格項目是“外部標記”、“正常工作溫度下的連續漏電流及患者輔助電流”；
3.天津市賽盟醫療科技有限公司生產的批號為“#D1456”、商標和“SIMON”、規格為“TJSM-2000”的醫用高頻電刀產品，不合格項目是“工作數據的準確性”和“正常工作溫度下的電介質強度”；
4.在北京越圣大陸科貿有限責任公司抽到的標識為德國速靈公司（德國SoeringMedizintechnikGmbH）生產的批號為“86175”、商標和“Soring”、規格為“MBC601”的多功能高頻電刀產品，不合格項目是“隨機文件”，該文件中無功率曲線，使得“工作數據的準確性”項目無法檢驗。“正常工作溫度下的連續漏電流及患者輔助電流”和“正常工作溫度下的電介質強度”是評價醫用電器設備安全性的重要指標，若達不到國家安全標準的要求，可能會危及操作者和患者的人身安全；“隨機文件”和“外部標記”是產品明示的重要技術信息，若信息不全，將不能指導操作者正確使用設備。
一、玻璃體溫計
本次共抽驗了北京、江西、甘肅、寧夏、廣東、西藏、四川、陜西、遼寧、河南、河北、湖南、新疆、山東、上海、江蘇、海南、貴州、重慶、吉林、安徽、山西、浙江、內蒙古、黑龍江、青海、廣西、云南、湖北、福建30個省（區、市）9家生產企業、84家經營企業和使用單位的93批產品，涉及國內生產企業19家。依據國家標準GB1588－2001《玻璃體溫計》進行檢驗。檢驗項目為：內標式體溫計標度板、體溫計的感溫泡質量、示值、中斷、自流等5項指標。經檢驗，81批產品被檢驗項目全部合格，抽驗合格率為87%。不合格產品的主要問題是“示值”、“自流”兩個指標。示值是體溫計的重要性能指標，該性能若達不到國家標準的要求，可能直接影響使用者體溫的測定結果。
本次抽驗不合格的產品及不合格項目如下：
1.從福州鴻大醫療器械有限公司抽到的標識為南昌市江南醫療器械總廠生產的型號為“CR.W11”、批號為“20031019”，產品名稱為體溫計，不合格項為“示值、自流”；
2.從赤峰市醫院抽到的標識為洪江市正興醫療儀表有限責任公司生產的型號為“口腔用”，產品名稱為體溫計，不合格項為“示值”；
3.從貴陽向陽醫療器械有限公司抽到的標識為洪江市正興醫療儀表有限責任公司生產的型號為“口腔用”，產品名稱為體溫計，不合格項為“示值”；
4.從哈爾濱市南崗區康鏢醫療器械保健品經銷部抽到的標識為洪江市正興醫療儀表有限責任公司生產的型號為“口腔用”，產品名稱為體溫計，不合格項為“示值”；
5.從海口意安醫用器具有限公司抽到的標識為洪江市正興醫療儀表有限責任公司生產的型號為“口腔用”、批號為“031030”，產品名稱為體溫計，不合格項為“示值”；
6.從賀州市八步康民醫療器械經營部抽到的標識為洪江市正興醫療儀表有限責任公司生產的型號為“口腔用”，產品名稱為體溫計，不合格項為“示值”；
7.從三亞市人民醫院抽到的洪江市正興醫療儀表有限責任公司生產的型號為“口腔用”、批號為“2003.11.25”，產品名稱為體溫計，不合格項為“示值”；
8.從烏魯木齊市康寶醫療器械有限公司抽到的標識為洪江市正興醫療儀表有限責任公司生產的型號為“口腔用”，產品名稱為體溫計，不合格項為“示值”；
9.從陽東縣康民醫藥有限公司抽到的標識為洪江市正興醫療儀表有限責任公司生產的型號為“口腔用”，產品名稱為體溫計，不合格項為“示值”；
10.從蚌埠市華寶醫療器械有限責任公司抽到的標識為無錫市醫用儀表廠生產的型號為“口腔型”、批號為“2003年11月”，產品名稱為體溫計，不合格項為“示值”；
11.從烏魯木齊市醫療器械公司抽到的標識為無錫市醫用儀表廠生產的型號為“口腔型”，產品名稱為體溫計，不合格項為“示值”；
12.從邯鄲市婦幼保健院抽到的標識為銀牛醫用儀表有限公司生產的產品名稱為玻璃體溫計，不合格項為“示值”。
二、心電監護儀
本次共抽驗了北京、上海、廣東3個省（市）共9家生產企業、3家進口產品經營企業和使用單位的12臺產品，涉及國內生產企業9家，國外生產企業3家。依據國家標準GB9706.1.1－1995《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》、行業標準YY0089-1992《病人監護系統專用安全要求》和行業標準YY91079－1999《心電監護儀》進行檢測。檢驗項目為：時間常數、頻率特性、心率的檢測和顯示、心率顯示的精確度、心率報警預置器、心率報警的準確度、心率報警的發生的時間、走紙速度、正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助漏電流、正常工作溫度下的電介質強度、保護接地阻抗、除顫后的恢復等13項指標。經檢測，8臺產品被檢測項目合格，抽驗合格率為66.7%。
除顫后的恢復是評價醫用電氣設備安全性的主要指標，若達不到國家安全標準的要求，可能導致臨床判斷誤差，危及患者的生命安全；頻率特性、心率的檢測和顯示、心率報警的發生時間和時間常數是心電監護儀的主要性能指標，心電的檢測和顯示、心率報警的發生時間若達不到標準的要求，將會造成儀器顯示的數據與患者實際情況不符，達不到監護和急救的目的；頻率特性和時間常數不符合要求，將會造成波形失真等后果，影響儀器的診斷功能。
本次抽驗不合格的產品及不合格項目如下：1.從北京嘉和通用電子有限公司抽到的標識為德國MarquetteHellige公司生產的型號為“DASH2000”、批號為“#C1DR2089N”，產品名稱為一體式監護儀，不合格項為“頻率特性、心率的檢測和顯示、心率報警的發生的時間”；
2.從深圳安科高技術股份有限公司抽到的生產型號為“ASC-553A”、批號為“#1110471”，產品名稱為多參數監護儀，不合格項為“時間常數、除顫后的恢復”；
3.從深圳金科威實業有限公司抽到的生產型號為“UT4000F-5B1200”、批號為“#03084F5B-058”，產品名稱為多參數監護儀，不合格項為“除顫后的恢復”；
4.從珠海實創技術開發有限公司抽到的生產型號為“PROPHET21”、批號為“SN：PRO300660”，產品名稱為多參數監護儀，不合格項為“除顫后的恢復”。
三、高頻手術設備
此次共抽驗4家國內生產企業和1家進口經營企業的5臺產品。依據國家標準GB9706.4-1999《醫用電氣設備第二部分：高頻手術設備安全專用要求》和GB9706.1-1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》進行檢驗。檢驗項目為：隨機文件、外部標記、高頻漏電流、直接從設備輸出端測量高頻漏電流、工作數據的準確性、有關安全參數的指示、電源中斷后的恢復、人為差錯、保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質強度等11項指標。經檢驗，1臺產品被檢驗項目合格，抽驗項目合格率為20%。不合格產品的問題主要集中在“工作數據的準確性”、“正常工作溫度下的連續漏電流及患者輔助電流”、“正常工作溫度下的電介質強度”、“隨機文件”和“外部標記”五項指標。
本次抽驗不合格的4個型號產品及不合格項目如下：
1.北京市京大新技術研究所生產的批號為“01029”、規格為“DD-2”的高頻電刀產品，不合格項目是“隨機文件”和“工作數據的準確性”；
2.安徽英特電子有限公司生產的批號為“A01059”、規格為“BC-50A”的高頻手術器械產品，不合格項目是“外部標記”、“正常工作溫度下的連續漏電流及患者輔助電流”；
3.天津市賽盟醫療科技有限公司生產的批號為“#D1456”、商標和“SIMON”、規格為“TJSM-2000”的醫用高頻電刀產品，不合格項目是“工作數據的準確性”和“正常工作溫度下的電介質強度”；
4.在北京越圣大陸科貿有限責任公司抽到的標識為德國速靈公司（德國SoeringMedizintechnikGmbH）生產的批號為“86175”、商標和“Soring”、規格為“MBC601”的多功能高頻電刀產品，不合格項目是“隨機文件”，該文件中無功率曲線，使得“工作數據的準確性”項目無法檢驗。“正常工作溫度下的連續漏電流及患者輔助電流”和“正常工作溫度下的電介質強度”是評價醫用電器設備安全性的重要指標，若達不到國家安全標準的要求，可能會危及操作者和患者的人身安全；“隨機文件”和“外部標記”是產品明示的重要技術信息，若信息不全，將不能指導操作者正確使用設備。
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來源：中國儀器儀表信息網
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http:www.mangadaku.com/news/2005-1/20051149614.html
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