Qorvo Biotechnologies Omnia™ SARS-CoV-2 抗原檢測平臺通過了美國國立衛(wèi)生研究院 (NIH) 資助研究項目的驗證

　　中國北京，2021年8月4日——移動應(yīng)用、基礎(chǔ)設(shè)施與航空航天、國防應(yīng)用中RF解決方案的領(lǐng)先供應(yīng)商Qorvo®,Inc.（納斯達克代碼：QRVO）宣布，其Omnia™SARS-CoV-2抗原檢測平臺已圓滿完成NIH快速診斷提速(RADxSM)計劃的一個重要里程碑。亞特蘭大微系統(tǒng)工程現(xiàn)場護理技術(shù)中心(ACME-POCT)完成了兩項獨立研究：一項成人研究和一項兒童研究，驗證了Qorvo Omnia抗原檢測的SARS-CoV-2低檢測限(LOD)和高特異性/靈敏度。

　　成人和兒童研究分別將該平臺的性能與Roche cobas 6800（1800 NDU/ml，使用FDA參考反射板）和Hologic Panther(600 NDU/ml)RT-PCR系統(tǒng)進行了比較。這兩項研究表明，對成人的靈敏度/特異性為100%，對兒童的靈敏度和特異性為83%和100%。在Qorvo Omnia抗原檢測平臺中檢測為陰性的三個兒童樣本在Hologic系統(tǒng)中的循環(huán)閾值(Ct)檢測值大于38，表明樣本中的病毒載量非常低。該研究的靈敏度和特異性完全低于這些水平�？偟膩碚f，研究人員發(fā)現(xiàn)Qorvo Omnia平臺設(shè)計直觀且簡單易用，與高靈敏度的分子檢測系統(tǒng)相比，可快速獲得檢測結(jié)果，在樣本收集后20分鐘內(nèi)即可得到結(jié)果。

　　Qorvo Biotechnologies總裁James Klein表示：“獨立的外部研究是向市場宣傳Omnia抗原檢測能力的關(guān)鍵步驟，也是Qorvo Omnia診斷平臺發(fā)展過程中的重要里程碑。我們對這些研究的結(jié)果和研究員反饋感到滿意。

　　欲知更多信息，請訪問www.qorvobiotech.com。

　　此項目由NIH“快速診斷提速”(RADxSM)計劃提供部分資助，并由美國國立衛(wèi)生研究院的美國國家生物醫(yī)學影像與生物工程研究所提供聯(lián)邦基金。當前合同(75N92021C00008)由美國生物醫(yī)學高級研究和發(fā)展局從公共衛(wèi)生和社會服務(wù)應(yīng)急基金中撥款出資。該管理局隸屬于美國衛(wèi)生和公眾服務(wù)部應(yīng)急準備與反應(yīng)助理部長HHS辦公室。

　　2021年4月，美國食品和藥物管理局(FDA)為Qorvo Omnia抗原檢測頒布了緊急使用授權(quán)(EUA)。該檢測被授權(quán)用于：在癥狀發(fā)作前6天內(nèi)，由醫(yī)療健康提供商進行定性檢測，確定疑似COVID-19患者鼻拭子標本中是否存在SARS-CoV-2病毒的核衣殼病毒抗原。

　　Qorvo Omnia平臺通過使用高頻體聲波(BAW)傳感器實現(xiàn)SARS-CoV-2(COVID-19)抗原快速檢測，體現(xiàn)出診斷測試能力的重大轉(zhuǎn)變。BAW傳感器技術(shù)可達到近似于分子檢測能力的低LOD水平。

　　Qorvo Omnia SARS-CoV-2抗原檢測尚未獲得FDA許可或批準。經(jīng)FDA根據(jù)“緊急使用授權(quán)”條例授權(quán)，只能通過《1988年臨床實驗室改進修正案》(CLIA)，42 U.S.C.§263a認證的實驗室執(zhí)行中等或高度復雜的測試。該項檢測僅被授權(quán)用于檢測來自SARS-CoV-2的蛋白質(zhì)，不適用于任何其他病毒或病原體。獲得EUA授權(quán)的測試僅授權(quán)用于聲明的期間，即根據(jù)“緊急使用授權(quán)”法案第564(b)(1)節(jié)，21 U.S.C.§360bbb-3(b)(1)，有理由授權(quán)緊急使用體外診斷測試來檢測和/或診斷COVID-19的情況，除非該授權(quán)提前終止或撤銷。