Qorvo Biotechnologies Omnia™ SARS-CoV-2 抗原檢測平臺通過了美國國立衛生研究院 (NIH) 資助研究項目的驗證

　　中國北京，2021年8月4日——移動應用、基礎設施與航空航天、國防應用中RF解決方案的領先供應商Qorvo®,Inc.（納斯達克代碼：QRVO）宣布，其Omnia™SARS-CoV-2抗原檢測平臺已圓滿完成NIH快速診斷提速(RADxSM)計劃的一個重要里程碑。亞特蘭大微系統工程現場護理技術中心(ACME-POCT)完成了兩項獨立研究：一項成人研究和一項兒童研究，驗證了Qorvo Omnia抗原檢測的SARS-CoV-2低檢測限(LOD)和高特異性/靈敏度。

　　成人和兒童研究分別將該平臺的性能與Roche cobas 6800（1800 NDU/ml，使用FDA參考反射板）和Hologic Panther(600 NDU/ml)RT-PCR系統進行了比較。這兩項研究表明，對成人的靈敏度/特異性為100%，對兒童的靈敏度和特異性為83%和100%。在Qorvo Omnia抗原檢測平臺中檢測為陰性的三個兒童樣本在Hologic系統中的循環閾值(Ct)檢測值大于38，表明樣本中的病毒載量非常低。該研究的靈敏度和特異性完全低于這些水平。總的來說，研究人員發現Qorvo Omnia平臺設計直觀且簡單易用，與高靈敏度的分子檢測系統相比，可快速獲得檢測結果，在樣本收集后20分鐘內即可得到結果。

　　Qorvo Biotechnologies總裁James Klein表示：“獨立的外部研究是向市場宣傳Omnia抗原檢測能力的關鍵步驟，也是Qorvo Omnia診斷平臺發展過程中的重要里程碑。我們對這些研究的結果和研究員反饋感到滿意。

　　欲知更多信息，請訪問www.qorvobiotech.com。

　　此項目由NIH“快速診斷提速”(RADxSM)計劃提供部分資助，并由美國國立衛生研究院的美國國家生物醫學影像與生物工程研究所提供聯邦基金。當前合同(75N92021C00008)由美國生物醫學高級研究和發展局從公共衛生和社會服務應急基金中撥款出資。該管理局隸屬于美國衛生和公眾服務部應急準備與反應助理部長HHS辦公室。

　　2021年4月，美國食品和藥物管理局(FDA)為Qorvo Omnia抗原檢測頒布了緊急使用授權(EUA)。該檢測被授權用于：在癥狀發作前6天內，由醫療健康提供商進行定性檢測，確定疑似COVID-19患者鼻拭子標本中是否存在SARS-CoV-2病毒的核衣殼病毒抗原。

　　Qorvo Omnia平臺通過使用高頻體聲波(BAW)傳感器實現SARS-CoV-2(COVID-19)抗原快速檢測，體現出診斷測試能力的重大轉變。BAW傳感器技術可達到近似于分子檢測能力的低LOD水平。

　　Qorvo Omnia SARS-CoV-2抗原檢測尚未獲得FDA許可或批準。經FDA根據“緊急使用授權”條例授權，只能通過《1988年臨床實驗室改進修正案》(CLIA)，42 U.S.C.§263a認證的實驗室執行中等或高度復雜的測試。該項檢測僅被授權用于檢測來自SARS-CoV-2的蛋白質，不適用于任何其他病毒或病原體。獲得EUA授權的測試僅授權用于聲明的期間，即根據“緊急使用授權”法案第564(b)(1)節，21 U.S.C.§360bbb-3(b)(1)，有理由授權緊急使用體外診斷測試來檢測和/或診斷COVID-19的情況，除非該授權提前終止或撤銷。